洁净车间的设计有哪些重点?
1.GMP标准的基本内涵:
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。
简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
2.GMP洁净厂房的净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);
新风补充量是总送风量的10%-30%
照度300LX。
3.GMP车间的建筑材料选择:
净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
为了确保生产环境或其他用途的洁净室的空气洁净度要求,必须采取一些综合技术措施:
1.使用产生较少污染物的生产工艺和设备
2.采取必要措施隔离负压,防止生产过程中产生的污染物扩散
3.减少人员和材料带入房间的污染物量
4,加强清洁车间管理,按规定进行清洁和消毒
5.必须改变人和物,不允许人和物流相互交叉
除上述措施外,洁净室重要的技术措施是:
洁净车间通过相应的装置发送足够量的经处理的洁净空气,以替换或稀释在室内正常运行期间产生的污染物污染的空气同时带走室内污染物这是空气净化的基本原理。
具体而言,洁净车间的空气净化处理基于房间的不同洁净度等级要求,处理后的空气以不同的方式以不同的方式发送,而相应的携带量在室内产生。受污染物污染的脏空气依靠这种动态平衡,将室内环境维持在所需的清洁水平。
空气洁净度是指清洁环境中空气悬浮颗粒的程度。通常空气中的粉尘浓度高,空气洁净度低,粉尘浓度低清洁度高。
洁净室根据空气中悬浮颗粒的浓度进行划分,相关受控环境中的空气洁净度水平是由每立方米空气中的颗粒数确定的空气洁净度水平。
洁净车间在施工过程中要在哪些方面上注意?
环保与节能:环保、节能都属于国家战略(strategy)。实施洁净车间,施工材料在运输、储存和施工过程中,严禁污染环境,废弃物单独处理,根据环保噪声保准日夜要求的不同,合理协调安排净化车间施工分项的施工时间,采取节约用电、用水措施(指针对问题的解决办法)。
质量保护:严格按照施工图及相关标准施工,对于进场材料按规定进行抽查,测试(TestMeasure),合格后方可使用。对于关键(解释:比喻事物的重要组成部分)部位宜进行样板制施工,待业主和监理工程师认可后大规模施工。对于特殊制作工序,必须制定特殊工序规定,净化车间施工人员应熟练掌握特殊工序的规定。应及时填写施工巡查记录和施工验收记录以及其他应予填报的记录,做到文件与工程同步。
**:洁净车间在施工时,应有**的应急救援预案,所有施工人员应有安全培训(作用:知识传递、技能传递、标准传递),并在重要位置(position )做好安全标识,加强施工现场的防火工作,严格执行防火安全规定,责任到人,杜绝现场动用非生产(Produce)性明火。
成品保护:实施洁净车间工程时,设备材料应有防雨雪、防晒的措施(指针对问题的解决办法),避免设备材料锈腐老化,对于空气过滤器(作用:过滤杂质等)等重要器材与设备,应设置专门区域保管,统一全场成品保护和警示(警醒告示)标识。食品厂净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。净化设备可使用油雾分离器,油雾净化器,油雾处理器,油雾收集器,油雾过滤器、袋式除尘器、无尘工作台、初效/中/高效过滤器、除菌过滤器、水蒸发空调机、水温空调等。
特殊气象条件施工:设有临时加温设备,确保冬季净化车间施工的要求。食用菌净化车间高温车间降温:玻璃制造厂灯工岗位降温,玻璃纤维生产车间降温,陶瓷生产车间降温,食品加工车间降温,皮革加工,化工电子,学校,金属铸造车间降温。食用菌养殖棚,养殖场,种植场降温,增温。烘焙车间降温除湿等。可能(maybe)有零度以下环境温度(temperature)时,应有施工用水管道的保温防冻措施(指针对问题的解决办法)。另外,洁净车间工程时,施工区域内应做好防雨措施(指针对问题的解决办法),沙尘暴期间应关闭通向外界的所有孔口,停止系统的运行、调试。
要**洁净车间的质量,须注意做好上述五个方面的工作。食品厂净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。净化设备可使用油雾分离器,油雾净化器,油雾处理器,油雾收集器,油雾过滤器、袋式除尘器、无尘工作台、初效/中/高效过滤器、除菌过滤器、水蒸发空调机、水温空调等。
洁净车间在设计防火设施时需要符合哪些要求?
洁净车间内给水排水管道的敷设(to lay)方式直接影响车间的空气洁净度,因此在“标准”中首先要求管道尽量在洁净车间外敷设,以限度的减少洁净车间内的管道。目前,洁净车间的管道布置形式有:各种干管布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内。对具有上下夹层的洁净车间,给水排水干管大都设在下夹层内;暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内;支管由干管或立管引入洁净室,从上、下夹层引入;30cm后再与设备二次配管相连;安装在技术夹道内的管道及阀件,可明装也可暗装。
洁净车间均为恒温恒湿房间,而生产(Produce)工艺需要的各类管道又有不同的水温要求,管内外的温差可能(maybe)使管外壁结露,影响室内温湿度。因此,对于有可能结露的管道应采取防结露措施(指针对问题的解决办法)。
防结露层外表面可以采用镀锌(zinc)(galvanization)铁皮或铝(Al)皮作外壳,便于清洗并不产生灰尘。洁净室车间净化工作原理为当控制器接通电源时,油雾分离器口产生强大的静压迫使油雾被定向吸入油雾分离器内。在油雾分离器内风轮的作用下发生碰撞,使微小的颗粒成能被控制的小颗粒,在高效吸雾材料的阻挡下实现空气与水的分离。
洁净车间内的生产(Produce)工艺一般为**精细加工或要求无菌(意思:没有活菌)(fungus)无尘,对给水系统要求较为严格,如大规模集成电路的**纯水、医药工业的注射用水等。无尘车间车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。而且有的水系统的造**、管理要求(Management requirements)严格,因此应该根据不同的要求设置系统(如纯水的不同水质要求,冷却水的不同水温、水质要求等)。
以便重点保证要求严格的系统,也利于管理和节省(spare)运转费用。目前设在洁净车间中的生产(Produce)工艺(production engineering)大都为技术发展迅速的高科技产业,如大规模集成电路、生物制药等。这些生产部门产品升级换代快,生产工艺变化多。因此,在管道设计中应留有充分的余量。